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通化東寶：司美格魯肽注射液（THDB0225注射液）中國III期臨床試驗完成首例患者給藥
準確時間：2024-07-31
筆者：東寶
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202歷經四年6月，通化東寶藥業股份不足集團工司有效不足集團工司（之下俗稱“通化東寶”或“不足集團工司”）與廣州質肽動物健康安全新材料技術有效不足集團工司（之下俗稱“質肽動物”）相關GLP-1新車輛司美格魯肽針劑液簽屬了《行業化授權書及MAH合作共贏方式合同》。按照其合同決定，不足集團工司將榮獲質肽動物診療在研新車輛ZT001司美格魯肽針劑液（適于癥：人2型高血壓，在用名：THDB0225針劑液）中國現代中國地域地域獨攬行業化合法權益，、同樣合作共贏方式研發國際領域自由權。
合作產品THDB0225注射液在中國大陸地區已完成I期臨床試驗，通化東寶已啟動中國III期臨床試驗，并于近日成功完成首例患者給藥，標志著公司在GLP-1領域的研究與發展又邁出了堅實一步。
近來來，我國現代與歐洲司美格魯肽針劑液營銷業務業務范圍快速生長。隨著諾和諾德工司期限意見書，其司美格魯肽企業產品202兩年多Ozempic/諾和泰歐洲營銷業務業務額為957.18億芬蘭克朗（大概為公民幣1,008.55000萬元），環比環比生長66%。至少，我國現代市面（含我國現代中國、佛山和新加坡）營銷業務業務額為48.25000萬芬蘭克朗（大概為公民幣50.80上億元），環比環比生長137%。
基于GLP-1類產品在糖尿病治療與減重等領域所展現出的巨大臨床與商業價值，公司通過“自主研發+對外合作”雙輪驅動，構建起了包括利拉魯肽、司美格魯肽、口服小分子GLP-1、GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑在內的多層次、多樣化的GLP-1產品梯隊，產品適應癥包括糖尿病與減重適應癥，并將進一步探索和挖掘其他適應癥的潛力。公司GLP-1產品與管線體系將與公司現有糖尿病治療產品形成有效協同，進一步鞏固與加強公司在糖尿病與內分泌代謝領域的核心競爭力。
對THDB0225打液
THDB0225注射液（曾用名：ZT001注射液）屬于司美格魯肽（Semaglutide），是一種長效GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）類似物。GLP-1藥物通過模擬人體內GLP-1的作用，不僅能有效降低血糖水平，還具有減重效果，以及在其他慢性疾病中也展現出諸多潛在治療價值。
司美格魯肽注射器液的原研批發廠家為荷蘭諾和諾德平臺，其痛風適應能力癥企業產品于2014年擁有瑞典肉食品醫療醫藥督促監管局（FDA）獲批納斯達克美國上市，淘寶商品銷售名：Ozempic，于2021時間內擁有國內 一個國家醫療醫藥督促監管局（NMPA）獲批納斯達克美國上市，淘寶商品銷售名：諾和泰?。
關與THDB0225接種液新藥臨床試驗檢測試驗檢測
在THDB0225注塑液（舊名稱：ZT001注塑液）獲得了各國制劑監察健康安全可靠監管局的用藥藥學上實驗申批后，山東質肽動物藥業科學局限建筑有限公司逐漸完工“這項在美國有建康男人受試者中更加THDB0225注塑液和諾和泰?注塑液0.25mg日均給藥的藥代原因學研發”的I期實驗，實驗最后出現THDB0225注塑液和比藥諾和泰?包括動物等效性，在健康安全可靠性管理方面未察覺到包括藥學上現實意義且與研發用藥相關的發生改變或現象，未察覺到非逾期的健康安全可靠性危害性。
通化東寶與質肽生物簽署協議后，即刻開展了一項III期試驗“在二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中比較THDB0225注射液與諾和泰?皮下注射治療的療效和安全性：一項多中心、隨機、開放、平行對照III期臨床試驗”，主要目的是評價THDB0225注射液與諾和泰?在二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中皮下注射治療的療效；次要目的包括以諾和泰?為對照，評價THDB0225注射液在二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中皮下注射治療的安全性；評價THDB0225注射液在成年2型糖尿病患者中的群體藥代動力學（PopPK）特征；評價THDB0225注射液在成年2型糖尿病患者中的免疫原性。
