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通化東寶：GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑（注射用THDBH120）減重適應癥Ib期臨床試驗完成首例受試者給藥
準確時間：2024-07-25
我們：東寶
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通化東寶藥業資產有局限工司（以上簡寫“工司”）全資子工司東寶紫星（重慶）生物工程醫藥單位有局限工司贏得祖國貨品參與方法局貨品審評重點（CDE）審簽的管于滴注用THDBH120減脂適用癥類藥物臨床護理治療耐壓經過多次實驗發現報批的通知函后，已抓好Ib期臨床護理治療耐壓經過多次實驗發現，并于日前完美實現首臺受試者給藥。
此次注射用THDBH120完成減重適應癥Ib期臨床試驗首例受試者給藥意味著臨床試驗進入新階段，并為后續開發研究提供可靠依據。未來公司將加速推進注射用THDBH120在減重適應癥和糖尿病適應癥的研發進度，并進一步探索和挖掘其他適應癥的潛力，以實現產品價值最大化。
注射液體用THDBH120未來十年市廠發展空間不可估量，其相似處方藥高度第一臺GLP-1/GIP雙靶點腎上腺素受體沖動劑——Tirzepatide主板上市后售賣范圍擴大在短時間內。Tirzepatide血糖值高的習慣癥廠品（貨品名：Mounjaro）于22年依次擁有FDA和EMA審批成功退市，并于202兩年多8月擁有NMPA審批成功退市, 其減肥習慣癥廠品于202兩年多8月份擁有FDA審批成功退市（貨品名：Zepbound），202兩年多8月擁有NMPA審批成功退市。Tirzepatide為肉里接種液體給藥，七天接種液體一遍。按照其禮來公司不定期營收，其Tirzepatide202兩年多世界各地賣額53.39億澳元（22年：4.82億澳元），202兩年多一期度世界各地賣額已達23.24億澳元。
至于注射器用THDBH120（GLP-1/GIP雙靶點蛋白激酶沖動劑）
多重激動和長效協同作用是多肽減肥降糖藥的主流研發趨勢。注射用THDBH120是公司重點在研的胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽 (GIP) 受體雙靶點激動劑，屬于一類創新藥。其將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個多肽單分子中，且通過分子設計進一步提高代謝穩定性，發揮協同促進的血糖控制、體重減輕以及調節脂質代謝等功能，滿足單一分子靶點或復方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長效的治療糖尿病和肥胖的重磅藥物。除減重適應癥外，公司已于2024年6月完成糖尿病適應癥Ib期臨床試驗首例患者給藥。
介紹注入用THDBH120（GLP-1/GIP雙靶點感覺興奮劑）Ib期臨床實驗檢測
注射用THDBH120（減重適應癥）在獲得國家藥品監督管理局的藥物臨床試驗批準后，根據國內化學藥品創新藥相關指導原則，申請人已經啟動一項“在中國肥胖受試者中評價注射用THDBH120多次給藥的安全性、耐受性、藥代動力學特征和初步有效性的隨機、雙盲、安慰劑對照的Ib期臨床試驗”，主要目的是評估肥胖受試者多次皮下注射THDBH120后的安全性和耐受性；次要目的包括評估肥胖受試者多次皮下注射THDBH120后的藥代動力學（PK）特征、藥效動力學（PD）特征、免疫原性。
