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通化東寶：痛風一類新藥URAT1抑制劑（THDBH130片）IIa期臨床試驗達到主要終點
年份：2024-01-16
做者：東寶
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近日，通化東寶藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”、“通化東寶”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫藥有限公司完成了“一項在成人高尿酸血癥伴或不伴痛風患者中評價THDBH130片的安全性、耐受性、初步臨床有效性及藥代/藥效動力學特征的多中心、隨機、雙盲、安慰劑和苯溴馬隆對照IIa期臨床研究”，研究結果顯示達到主要終點目標。
THDBH130片是一種特異性作用于尿酸排泄通路的高活性、高選擇性、高安全性的尿酸轉運體URAT1抑制劑，是公司重點布局的治療痛風/高尿酸血癥創新藥物之一。此次THDBH130片IIa期臨床試驗達到主要終點是公司在痛風/高尿酸血癥治療領域創新研發的又一全新突破，一方面標志著公司正在加速推進創新藥研發，另一方面彰顯公司創新研發的能力與信心，并為后續的研發工作奠定了堅實基礎。
更多THDBH130片IIa期臨床實驗研究分析
研究結果顯示達到了主要終點目標。綜合本項研究數據結果，預期本品在血尿酸緩解深度以及部分復雜/難治性痛風患者中有潛在優勢。
合理實效性層面，THDBH130片可含水量忽略性地減小血尿酸偏高高病員的血血尿酸偏高的水平，制定目標含水量下與呈陽性剖析用量苯溴馬隆相對，血血尿酸偏高6mg/dl的未合格率比較，但4、5mg/dl的未合格率有長定的優缺點。
安會性管理方面，本品含有充分的安全衛生性及接受性，各個食用的藥物相應的性缺陷時間均為中度，并沒有3級或3級以下的缺陷時間有。夢想使用量下缺陷時間有率與苯溴馬隆類同或更低，且給藥期突然痛風發作有率有效調低。
管于THDBH130片對於腎功效不全受試者的I期藥學研究分析
在開展上述IIa期研究同時，公司同步開展并完成了一項“評價THDBH130片在腎功能正常和輕-中度腎功能不全的成年男性受試者中單次給藥的安全性、耐受性、藥代/藥效動力學特征和碘海醇測定腎小球濾過率的I期臨床研究”。研究結果顯示，本品對于不同腎功能水平患者的安全性沒有明顯差異，同時驗證了使用劑量下本品對于腎小球濾過率沒有影響。
有關痛風發作/高尿酸偏高血癥
近期來，國血血血尿酸偏高高和高血血血尿酸偏高血癥患兒呈清晰提高和活力化現象。據《國高血血血尿酸偏高血癥與血血血尿酸偏高高診治導則（2019）》及國家分析局接下來次入口調查數據統計表現，國高血血血尿酸偏高血癥的總體目標設計疾患率是13.3%，疾患人流量統計約為1.77億，血血血尿酸偏高高總體目標設計病發率是1.1%，疾患人流量統計約為1,465萬。高血血血尿酸偏高血癥不究為繼尿毒癥、高心律、高血糖癥后的“4.高”，血血血尿酸偏高高不究為位居尿毒癥的其二大基礎代謝類重大疾病。
不同弗若斯特沙利文解析，未來是什么中華內地高血血尿酸偏高高血癥和風濕病發病人流量會延續增強，將在2020年分開完成2.4億人/5,240萬人，對應著的中華內地風濕病用藥市面 投資規模不斷將增長率至108億元人民幣。現有高血血尿酸偏高高血癥及風濕病主要的的二種的治療行為為促使血血尿酸偏高高的轉換和促使血血尿酸偏高高排尿。已美國上市URAT1促使劑能夠性和安全可靠性底下有能夠 改造的范圍。
