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通化東寶：痛風一類新藥URAT1抑制劑(THDBH130片) I期臨床試驗達到主要研究終點
日期時間：2023-01-17
做者：東寶
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通化東寶藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”、“通化東寶”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫藥有限公司近日已完成URAT1抑制劑（THDBH130片）一項關鍵I期臨床試驗并獲得臨床試驗總結報告，研究結果顯示達到主要終點目標。
公司開展的本項“THDBH130片在健康成人受試者中單次和多次給藥的安全性、耐受性、藥代藥效動力學及食物影響的I期臨床研究”結果表明，THDBH130片具有良好的安全性及耐受性，本品單次服藥后即可劑量依賴性降低血尿酸水平，連續服藥后，降尿酸效應較單次服藥更顯著。PK/PD研究證實，本品通過尿液中活性藥物成分發揮藥理學作用，屬于胞外起效的URAT1抑制劑，具有低系統暴露、高藥理學活性、餐后給藥更優的降尿酸效應特點，預期降低尿酸水平的同時，可以改善或降低藥物副作用。
基于本品臨床 I 期研究結果和數據分析，公司已啟動臨床 IIa 期研究，以評價本品在中國成人高尿酸血癥伴或不伴痛風患者中的安全性、耐受性和初步有效性，同時開展患者PK/PD研究。
相對于THDBH130片
THDBH130片就是種活性酶類聊天目的于血血尿酸高排掉徑路的高活性酶類、高選用性、高衛生性的血血尿酸高集運體URAT1控中藥制劑，其目的原理確定，藥用價值靶點選用性強，在痛風發作和高血血尿酸高血癥臨床上軟件上具備著見效含量低，副目的小等作用。
并于尿酸高高和高尿酸高血癥
痛風和高尿酸血癥治療領域存在著廣大的未滿足的臨床需求，近年來，中國痛風和高尿酸血癥患者呈明顯上升和年輕化趨勢。據《中國高尿酸血癥與痛風診療指南（2019）》，中國高尿酸血癥的總體患病率為 13.3%，痛風發病率為 1%-3%,痛風已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。
當前高尿酸高高高血癥及風濕病研究方向疫情重點的兩大類治療方法策略為壓制尿酸高高高的合成和提高網站尿酸高高高小便，總數已掛牌成功上市中成藥能夠 合理性和安全保障性里邊有能夠 整改的室內空間。當前以URAT1為靶點的撒尿酸高高高中成藥重點有苯溴馬隆和雷西那德。隨著米內網數據庫，202半年在中國大陸地區有公辦醫疔定點醫療機構和地市實體化藥房POS機終端，抗風濕病注射劑經銷商額總金額約18.78億美金，這之中苯溴馬隆經銷商額約5.50億美金。雷西那德不在國內外掛牌成功上市。
