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國產首家！通化東寶：德谷胰島素利拉魯肽注射液申報臨床獲得受理
起止日期：2022-08-29
原作者：東寶
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通化東寶藥業控股股東有限制我司（下全稱“我司”、“通化東寶”）于近期爭取祖國保健藥物監督管理制度管理制度局保健藥物審評重點（CDE）審簽的相對于德谷胰島素利拉魯肽打針液醫學現場實驗申請核發通知函書CXSL2200411國。
德谷胰島素利拉魯肽注射液是全球首個上市的由基礎胰島素類似物和GLP-1類似物組成的復方制劑，突破性融合了兩種藥物的雙組分優勢，機制互補，多靶向作用于2型糖尿病多項病理生理機制，調節葡萄糖穩態。截至目前，除原研公司外，國內尚無其他企業注冊申報，通化東寶是國產首家提交德谷胰島素利拉魯肽注射液注冊申請的企業。此次德谷胰島素利拉魯肽注射液臨床申請獲得受理，在為患者提供更加豐富用藥選擇的同時，也有望在未來成為公司新的業績增長點。
德谷胰島素利拉魯肽注射液可在一天當中的任意時間給藥，增加藥物治療的依從性。其皮下注射后兩種組分保持各自的藥代動力學特征，機制互補且互不干擾。在胰島素使用劑量相同或更低的情況下，其降糖效果優于基礎胰島素，糖化血紅蛋白達標比率高，并且能減少低血糖風險、改善體重增加。此外，德谷胰島素利拉魯肽注射液已被寫入《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》。
德谷胰島素利拉魯肽注射液未來市場前景廣闊。其原研德谷胰島素利拉魯肽注射液（商品名 Xultophy/諾和益），2014年9月獲得歐洲委員會批準用于治療成人Ⅱ型糖尿病，2016年11月獲得美國FDA批準上市，2021年10月正式在中國大陸上市，2022年上半年中國區（包含中國大陸及港澳臺地區）銷售收入約1,979萬元人民幣，目前該產品正處于高速放量期。
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