0435-5088008
×
通化東寶：恩格列凈原料藥及片劑獲得上市許可
年月日：2023-10-16
作著：東寶
瀏覽量：1080
通化東寶藥業控股股東有限新工司新工司（以下的簡稱為“新工司”或“通化東寶”）于今日收到了祖國進口醫療耗材參與管理系統局核名簽署的恩格列凈材質藥《物理化學材質藥退市報名獲批通報書》及恩格列凈片《進口醫療耗材注冊成功計算機證書》。
公司恩格列凈原料藥上市申請獲得批準，可為公司生產恩格列凈片劑提供穩定的原料來源，亦可在一定程度上降低生產成本。
公司恩格列凈片按照仿制藥質量與療效一致性評價注冊申報，獲批上市即視同通過一致性評價。該產品的獲批上市將進一步豐富公司糖尿病領域產品體系，與已上市的各類藥品共同形成優勢產品集群，為臨床用藥提供更多選擇的同時，鞏固并提升公司在糖尿病領域的品牌效應和市場競爭力。
關干恩格列凈片
恩格列凈是一種高選擇性鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2（SGLT-2）抑制劑，是一款新型的非胰島素依賴型口服降糖藥物，主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。該類靶點可通過減少腎臟的葡萄糖重吸收，降低腎糖閾，促進葡萄糖從尿液中直接排出。
恩格列凈片由勃林格殷格翰大公司（Boehringer Ingelheim）和禮來（Lilly）聯辦開拓，最遲于201多年的5月在歐共體獲準香港美國成功上市，緊接著在韓國、日式香港美國成功上市，產品名：Jardiance?，使用于治療2型心臟病；201六年8月在國香港美國成功上市，產品名：歐唐靜?。
恩格列凈片在我國成功上市的話，專業市場范圍保持極速增長期。按照米內網數劇，恩格列凈片明年在國外國地區名辦的醫院醫生、縣市級名辦的醫院醫生、地區社群中心點及鄉鎮政府清潔衛生站（縮寫中國現代內地國名辦醫療保障組織機構）手持終端設備及中國現代內地國地區實體的藥鋪手持終端設備累計市場額5.75000萬元，同期相比增長額39.65%。
