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通化東寶：全球首個SGLT1/SGLT2/DPP4三靶點抑制劑臨床 I 期試驗完成首例受試者入組
日期時間：2022-02-28
作著：東寶
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通化東寶藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫藥有限公司（以下簡稱“東寶紫星”）研發的全球首個SGLT1/SGLT2/DPP4三靶點抑制劑產品THDBH101膠囊（曾用名：WXSHC071膠囊）在獲得國家藥品監督管理局的藥物臨床試驗批準后，已經啟動中國 I 期臨床試驗，目前進展順利，并于近日成功完成首例受試者入組。
THDBH101膠囊是全球首個進入臨床試驗階段的創新小分子口服SGLT1/SGLT2/DPP4三靶點抑制劑。
該藥物在SGLT2經典、成熟作用機制的基礎上，通過SGLT1和DPP4的協同作用，借助SGLT1在腸道調節葡萄糖吸收的作用進一步加強降糖效應，同時引入對體內DPP4的抑制作用發揮更穩定、持久的降糖效應，起到多種作用機制發揮疊加效果的作用。在2型糖尿病患者的血糖控制中預期可獲得更為有利的有效性和安全性結果，同時有望建立除降糖以外的臨床獲益基礎，發揮心血管、腎臟、肝臟等方面的保護作用。
會按照中國國家內地大化學物質非處方藥創新技術藥相關聯教育指導原則英文，單位將開始各項個數、雙盲、安慰自己的話劑對照、日均和很多次給藥、用量逐漸增加及食材的影響的I期臨床上實驗，注意原則是考察THDBH101膠丸在我國內地大陸地區大成年人小的營養受試者中的安全保障性和耐受性；其次是原則涵蓋風險評估THDBH101膠丸在我國內地大陸地區大成年人小的營養受試者中的藥代能量學共同點、新陳代謝和脂肪代謝情形，并探究THDBH101膠丸在我國內地大陸地區大成年人小的營養受試者體中的藥性學指標體系。
公司自啟程創新轉型發展之路以來，全力聚焦創新藥研發、不斷豐富研發管線和提升研發效率。此次全球首個SGLT1/ SGLT2/ DPP4三靶點抑制劑為公司首款臨床Ⅰ期首例受試者入組的一類創新藥，對于公司創新研發具有一定的里程碑意義，其不僅為公司2022年深化創新轉型發展書寫了良好的開篇，同時將為公司加速推進其他一類創新藥如糖尿病治療領域GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑、口服GLP-1受體激動劑，及痛風領域創新藥URAT1抑制劑等產品的臨床試驗積累寶貴經驗。公司將持續圍繞糖尿病以及內分泌治療領域的前沿治療技術、關鍵技術，緊跟全球創新趨勢，打造國內一流、世界領先的專業研發技術及商業化平臺。
